After Production Compliance Office
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Wir übernehmen als hoch spezialisierter Dienstleister für stillgelegte Produktionsstandorte oder eingestellte Produkte die gesetzlich geforderten Nachlaufpflichten. Pharmafirmen können die Funktionen outsourcen, statt selbst über Jahre ein „Restbüro“ vorzuhalten.
Herstellung und QC enden – aber Zulassung, QP/QA, PV, Rückruf, Stabilität, Dokumentation und Produkthaftung laufen weiter.
Denn...
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Wir halten Ihre Compliance aufrecht – auch nach dem Produktionsende
Ein zentraler Vorteil unseres Modells ist die vollständige Kostenflexibilität. Sie müssen keine eigenen Mitarbeiter für Aufgaben vorhalten, die nur zeitweise auftreten – etwa bei der Organisation von Stabilitätsstudien oder der Bearbeitung einzelner Reklamationen und OOS-Fälle.
Statt fixer Personalkosten zahlen Sie ausschließlich dann, wenn tatsächlich Aufwand entsteht. Dadurch vermeiden Sie Leerlaufzeiten, reduzieren Ihre internen Ressourcenbindungen und sichern gleichzeitig eine fachlich hochwertige, jederzeit verfügbare Compliance-Abwicklung.
Unser After-Production Compliance Office verbindet damit die Vorteile eines qualifizierten internen Teams mit der Kostenstruktur eines vollständig skalierbaren Outsourcing-Modells.
Stabilitätsprogramme
Ongoing Stability Studies für bereits freigegebene Chargen müssen weitergeführt und dokumentiert werden.
Chargendokumentation & Archivierung
Herstellungs- und Prüfprotokolle sind mindestens 1 Jahr über das Verfallsdatum hinaus aufzubewahren (typisch: 5–10 Jahre).
Pharmakovigilanz / Medizinische Information
Auch nach Produktionsende bestehen Meldepflichten für Nebenwirkungen, Reklamationen, Rückrufe.
Rückruf- und Complaint-System
Rückrufbereitschaft muss bis zum Ablauf des letzten Verfalldatums gegeben sein.
Archivierung validierter Systeme
LIMS, ERP, eDMS und Prozessdaten aus Herstellung und Labor müssen so gesichert sein, dass Daten über Jahre unverändert abrufbar sind.
Zugriffsmanagement auf Daten und Dokumenten
sind auch nach Werkschließung oder Einstellung der Produktion sicherstellen.